Comprendre le règlement MDR (UE 2017/745)
Le MDR (Medical Devices Regulation – règlement (UE) 2017/745) établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service des dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.
Entré progressivement en application depuis mai 2021, il remplace la directive 93/42/CEE.
Il vise à harmoniser les exigences réglementaires entre les pays européens et à renforcer la sécurité des patients tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
Ce règlement impose des exigences renforcées concernant :
- la conception des dispositifs médicaux
- la gestion des risques
- la démonstration des performances cliniques
- la traçabilité des produits
- la surveillance après commercialisation (post-market surveillance)
L’objectif est de garantir des dispositifs médicaux mieux encadrés, plus sûrs et suivis dans la durée.
Une démarche de conformité engagée depuis plusieurs années
Afin de répondre à ces exigences, un travail de mise en conformité a été engagé sur l’ensemble de nos gammes de dispositifs médicaux.
Ce projet a concerné la mise à jour des dossiers techniques ainsi que le renforcement du système qualité, en collaboration avec l’organisme notifié KIWA Cermet.
L’ensemble des équipes internes a été mobilisé dans la durée :
- qualité
- affaires réglementaires
- clinique
- conception
- production
Cette démarche s’inscrit dans une logique d’amélioration continue et d’adaptation aux exigences du règlement européen.
Certification MDR des gammes de chirurgie de la hanche et du genou
Après plusieurs années d’évaluation, les implants de chirurgie de la hanche et de chirurgie du genou ont obtenu la certification MDR le 9 février 2026.
Cette certification confirme la conformité réglementaire des dispositifs concernés et permet leur maintien sur le marché européen dans le cadre du règlement en vigueur.
Chirurgie de la hanche
Découvrez notre gamme dédiée à la chirurgie de la hanche ainsi que notre article consacré à plus de dix ans de développement et d’expérience dans ce domaine.
Chirurgie du genou
Découvrez notre gamme dédiée à la chirurgie du genou ainsi que notre article consacré à plus de dix ans d’expertise dans la reconstruction ligamentaire.
Cette certification constitue une étape importante dans la continuité du travail mené par les équipes pour assurer la conformité, la qualité et le suivi des dispositifs médicaux.
Une organisation renforcée et structurée
L’obtention de cette certification traduit également la structuration des processus internes et la capacité des équipes à conduire des projets réglementaires complexes sur plusieurs années.
Elle repose notamment sur :
- une documentation technique mise à jour
- un système qualité renforcé aux exigences réglementaires
- un suivi des exigences réglementaires européennes
- une collaboration continue entre les différents services de l’entreprise
Une dynamique inscrite dans la durée
Dans la continuité de cette évolution, de nouveaux conditionnements “40 ans” ont été introduits sur certaines références, en lien avec l’anniversaire de l’entreprise.
Cette évolution s’inscrit dans une dynamique globale d’adaptation et de structuration des gammes, en cohérence avec les exigences réglementaires et les pratiques du secteur.
Conclusion
Le règlement MDR constitue une évolution majeure du cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux.
Les travaux menés permettent de consolider la conformité des gammes concernées et d’inscrire leur développement dans une logique de long terme, en lien avec les exigences du secteur de la santé.
Pour en savoir plus
Pour plus d’informations sur nos engagements qualité et réglementaires, vous pouvez consulter notre politique qualité :
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